Le but des essais cliniques est d’améliorer la prise en charge et le traitement des patients, à tous les stades de la maladie. Votre médecin oncologue pourra être amener à vous proposer de participer à un essai clinique.

> Qu’est-ce qu’un essai clinique ?

L’objectif des essais cliniques est l’évaluation de l’efficacité et de la tolérance d’un nouveau traitement avant de les proposer à tous les patients concernés. Participer à un essai clinique peut permettre d’accéder à un traitement innovant. Un essai clinique a pour objectif de s’assurer qu’un nouveau traitement est plus efficace que celui de référence et qu’il est bien toléré, ou parfois qu’il est aussi efficace mais mieux toléré.

Ces nouveaux traitements peuvent être de nouvelles molécules, des associations de différentes molécules, de nouvelles façons de les administrer, des nouvelles techniques de traitement (chirurgie, radiothérapie). Les études cliniques peuvent être réalisées à l’initiative de l’industrie pharmaceutique, de groupes coopératifs, ou d’une structure elle-même.

Dans tous les cas, ces études ont obtenu une validation réglementaire, suivent des protocoles scientifiques rigoureux, et respectent, selon les principes éthiques, l’intérêt des personnes soumises à ces études.

> Les différentes phases

Les essais cliniques se déroulent typiquement en 3 étapes :

• Essais de phase I ou essais cliniques précoces

Ces essais ont pour but de définir la dose et les effets secondaires d’une nouvelle molécule, associée ou non à un autre traitement. Cette phase est indispensable pour justifier les doses qui seront ensuite utilisées.

• Essais de phase II

La dose et le schéma d’administration étant définis, l’efficacité du nouveau traitement est ensuite évaluée sur un groupe de patients présentant le même type de cancer.

• Essais de phase III

C’est l’essai-clé pour confirmer l’efficacité d’un traitement et justifier ensuite l’autorisation d’utilisation et le remboursement par l’Assurance maladie. Ces essais sont toujours « randomisés », ce qui signifie qu’un tirage au sort est fait entre plusieurs traitements. Typiquement, la « randomisation » se fait entre le traitement testé et, soit le traitement classique, soit un  » placebo  » (faux médicament) en l’absence de traitement démontré actif.

> Loi et encadrement des essais cliniques

Le patient prend sa décision en toute liberté : le médecin lui transmet, oralement et par écrit, les informations nécessaires pour comprendre l’essai clinique ainsi que les risques encourus. Une fois bien informé, un formulaire de consentement libre et éclairé lui est remis. Après un délai de réflexion, ce formulaire est signé par le médecin et le patient. Celui-ci est toutefois libre d’interrompre sa participation à tout moment. Cette décision n’aura aucun impact sur la qualité de sa prise en charge. En France, toute personne qui participe à une recherche biomédicale est protégée par la loi Huriet-Serusclat de 1988 (modifiée par la loi de santé publique du 9 août 2004) et la loi Jardé du 5 mars 2012, qui garantissent la sécurité des patients. Toutes les informations personnelles recueillies au cours de l’essai sont confidentielles.

> L’information du patient, point essentiel

Après vérification des critères d’inclusion, le médecin vous donne une information complète sur l’essai clinique. L’information donnée à l’oral est complétée par une fiche d’information patient. Les points détaillés sont les objectifs, les conditions de participation, les contraintes, les bénéfices éventuels attendus et les risques possibles.

Les essais cliniques, La Ligue vous en parle en video